im体育APP灵活和定制的光稳定性和光降解方案和研究设计评估新原料药和产品的内在光稳定性特性, 确定和监测药品如何, 治疗药物和生物制剂会受到长期暴露在光线下的影响.
在制造过程中由于光照而造成的降解效应, 储存和服用可能导致药效丧失, 光敏药物和疗法的疗效改变和不良生物学效应. 光稳定性和光降解研究提供了评估光敏性和稳定性所需的关键数据, 除了确定小分子和大分子光敏制剂包装系统的有效性之外.
国际协调理事会(ICH) Q1B指南将cGMP光稳定性测试作为压力测试要求的组成部分，以确保质量, 配方产品在生产过程中的有效性和安全性, 储存与使用. 另外, ICH Q5C生物技术和生物制品稳定性测试指南指出，一些生物制剂应暴露于光下，作为稳定性研究条件参数的一部分, 视具体情况而定. 在生物制品的整个保质期内，由于压力条件所带来的细微变化，生物制品的治疗特性会受到显著影响, 包括暴露在光线下.
cGMP光稳定性测试和光降解研究
im体育APP的全面光稳定性测试方案由具有数十年ICH Q1B指南经验的咨询团队提供，并具有丰富的最新法规指导和标准知识. 我们使用各种先进的仪器, 包括Caron光稳定室，设计满足ICH Q1B累积可见光和紫外线暴露要求, 评价生物药品和原料药的光敏性和光降解. 我们的光稳定性程序遵循ICH指南，即药物必须暴露于至少1.200万小时的可见光和200 WHr/m2的UVA(近紫外线)光.
在药物开发的早期阶段, 光降解研究可以为光敏制剂的稳定性提供有价值的信息. 我们符合ICH指南的光稳定性测试程序和测试协议是定制的，以满足每个测试产品的特定要求和需求, 并且可以进行研究来评估处理和制造过程中光照的影响.
im体育APP优势
了解和表征光敏生物和药物的降解途径，im体育APP在api和药物产品的光诱导降解方面拥有丰富的知识. 作为经验丰富的CDMO合作伙伴，在开发方面取得了成功, 验证, 并将稳健的分析方法转移到暴露前后的稳定性研究中, 在一起, 我们可以提高产品质量, 加快上市时间, 并验证光敏物质的包装和曝光条件.
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