USP 232/233im体育APP杂质常见问题:第1部分

The limits and procedures for the screening and quantification of potentially toxic metal impurities are specified in the United States Pharmacopeia (USP) <232> and <233> chapters.

因为im体育APP杂质不提供任何治疗效果, 药品中存在的这些杂质的水平应控制在美国食品和药物管理局(FDA)指南中规定的可接受限度内. 本指南适用于新的制剂, 按照国际协调委员会(ICH) Q6A和ICH Q6B指南的定义, 含现有原料药的新药品.

当污染物出现时，生物制药产品的上市可能会被推迟, 在产品中发现杂质和残留物, 导致未能遵守规定, including those set forth in USP <232> and <233>. The most frequently asked questions regarding USP <232> and <233> will be answered in this series of two articles.

你们的im体育APP分析小组是否收到并测试了来自制药公司的im体育APP杂质超过FDA指南中规定的允许日暴露量(PDE)限制的样品?

我们不经常分析含有高水平重金属的药品. 这可能是因为原料药和辅料供应商意识到生产高质量产品所需的严格控制，以确认USP和ICH指导文件中详细列出的金属PDE限制.

im体育APP是否有检测营养补充剂和OTC产品im体育APP杂质的经验?

是的, im体育APP已经对所有药品和非处方药的各种原材料和成品进行了金属测试, 包括饮食和营养补充剂, and can perform metals testing per USP <2232>, 膳食补充剂中的im体育APP污染物.

What instrumentation is used for USP <232>/<233> testing?

Inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS) instrumentation is used for USP <232>/<233> testing, 以及个性化的样品制备方法, 包括微波消解.

im体育APP拥有哪些认证?

im体育APP是符合cgmp, dea注册和fda检验的实验室. 我们还拥有ISO 17025认证.

如果需要快速周转时间，im体育APP是否可以在非标准时间线上操作?

是的. 我们提供快速服务，并有丰富的工作经验，并在紧迫的时间内交付结果. 最重要的是，我们努力成为一个灵活和反应迅速的合作伙伴.