USP 232/233im体育APP杂质常见问题:第2部分

1月1日起, 2018, 仿制药和品牌药都必须符合美国食品和药物管理局(FDA)发布的关于im体育APP杂质的im体育平台app下载指南.

允许的每日暴露量(PDE)限值, 还有筛选和定量潜在有毒金属杂质的程序, have been defined in the United States Pharmacopeia (USP) <232> and <233> chapters, 以及国际协调委员会(ICH) Q3D药品im体育APP杂质检测指南.

重金属杂质对患者的健康构成严重威胁, 没有治疗效果. 如果生物制药产品不符合法规，上市时间可能会延迟, including the requirements set within USP <232> and <233>. 在由两部分组成的系列文章的第2部分中, 最常见的技术问题，在im体育APP杂质测试的主题回答.

需要开发im体育APP杂质的检测方法吗, or can a standard method be run for USP <232>/<233> metals testing?

为了解释药物产品基质的变化，需要开发分析方法. 方法开发活动包括确定金属提取方法, 灵敏度浓度, 对目标金属和基体的适用性进行验证, 从而产生针对特定药品的分析方法, 这将产生最准确的结果. im体育APP公司的科学家可以使用半定量方法对金属进行“筛选”. 要了解更多， 与专家取得联系.

Is method validation required for USP <232> and <233>?

一般, 如果发现金属足够接近引起关注的USP/ICH水平，则进行方法验证. Methods are validated in accordance with USP <232>/<233> for accuracy, 精度, 特异性, 定量极限, 范围和线性度.

多种金属可以在同一运行中或用同一方法进行分析吗?

是的. im体育APP的科学家可以在一次运行中通过正确的设置和校正因子定量多达64种金属. 然而, 我们通常根据客户的具体需求分析7到24种金属.

如果只需要样品分析服务呢, 作为一种以前已经开发和验证过的方法?

通过设计, im体育APP的过程允许将来分析更多的样品, 使用先前验证过的程序.

如何确定成品药品中每种金属的可接受限度?

金属限量是根据最大每日剂量(MDD)和基于给药途径的允许每日暴露量(PDE)计算的. 金属水平在USP和ICH组织之间进行了协调. im体育APP的管理和科学专家可以协助建立和证明novel的限制, 或未被确认的, 给药途径.

哪些金属通常超过USP/ICHim体育APP杂质的限制?

在过去，我们发现Ni(镍)和Cu(铜)都超过了USP/ICH的限制. 一般, 来自原材料或生产过程的污染物会严重影响成品的质量. 在这些情况下，im体育APP可以协助确定污染源.

If one or more metals exceed limits or fails during USP <232>/<233> testing, how can im体育APP help?

im体育APP在其他药物分析和化学领域具有专业知识, 制造业, CMC (and Controls)测试. 我们由知识渊博的科学家组成的咨询团队可以帮助确定污染源, including with extractables and leachables studies per USP <1663>/<1664>. 作为标准E的一部分&L研究, 我们将寻找由于与生产线部件接触而可能污染药品的可提取金属, 以及最后的集装箱封闭系统.